Tenemos el honor de informaros que nuestra Unidad de Ensayos Clínicos participa en la realización del primer ensayo clínico en España aprobado por la AEMPS de la vacuna contra la COVID-19, de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson).
Se trata del ensayo fase 2a de esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S y basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a la proteína S del coronavirus. El ensayo incluirá en las próximas semanas a 550 voluntarios sanos de España, Alemania y Países Bajos para evaluar el rango de dosis y diferentes pautas de administración.
La Unidad de Ensayos Clínicos de nuestro Instituto de Investigación ha sido uno de los tres centros seleccionados en España para realizar dicha investigación, decisión fundamentada en su contrastada experiencia, amplia cuota de mercado y compromiso con la calidad en la realización de ensayos de bioequivalencia, primera administración en humanos, estudios fase II/III/IV, alimentos nutricionales y vacunas.
La Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacología Clínica dispone de amplias instalaciones para el desarrollo clínico de los ensayos, procesamiento de muestras y almacenaje. Cuenta con la dirección de Dra. Dolores Ochoa (Investigadora Principal del ensayo de la vacuna Ad26.COV2.S), Dr. Francisco Abad como director científico, D. Manuel Román como subdirector y D. Sergio Luquero como coordinador. Está formada por personal cualificado para el desarrollo clínico de los medicamentos, que permite poder llevar a cabo desde tareas relacionadas con la puesta en marcha de un ensayo clínico en el hospital hasta diseño de ensayos clínicos, elaboración de protocolos, análisis de datos y elaboración de informes finales de ensayos clínicos. Su dirección de e-mail de contacto es: investigacionclinica.hlpr@salud.madrid.org.
Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas en desarrollo contra la COVID-19.
Debemos estar muy satisfechos del trabajo que hacen nuestros compañeros en esta Unidad, por haber sido, como hemos mencionado anteriormente, una de las tres unidades en España seleccionadas para este ensayo además de ser un reconocimiento a un largo recorrido investigador.
