¿Qué es un ensayo clínico?

A menudo se requieren más de 12 años de investigación y desarrollo antes de que un nuevo medicamento llegue al mercado, siendo objeto de un extenso proceso de pruebas para asegurarse de que es seguro y eficaz. Es sólo en los últimos pasos de este largo proceso cuando se llevan a cabo pruebas clínicas con seres humanos.

Según el Real Decreto de Ensayos Clínicos vigente en España la definición de un ensayo clínico es “Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia”.

Los participantes (voluntarios sanos y pacientes) son indispensables para la investigación clínica. Sin ellos, un nuevo medicamento no podría ser desarrollado o mejorado.

 ¿Qué fases de un ensayo clínico existen?

Ensayos Clínicos Fase I: Son estudios que se prueban en un número reducido de sujetos, normalmente voluntarios sanos. Generalmente supone la primera administración en humanos, siendo el objetivo principal de los estudios detectar la toxicidad relacionada con el medicamento. Además como objetivo secundario se estudia el comportamiento del fármaco en tu organismo. Los ensayos de bioequivalencia que realizamos en nuestra Unidad de Ensayos Clínicos son también Fase I y sirven para comercializar el mismo principio activo en la misma formulación farmacéutica que el que se encuentra previamente comercializado y cuya patente ha expirado.

Ensayos Clínicos Fase II: En esta segunda fase el objetivo principal de los estudios es determinar el perfil de eficacia y seguridad en un número reducido de pacientes (100-200 pacientes) que padecen la enfermedad para la que se está desarrollando el fármaco. Como objetivos secundarios se establece la dosis óptima y el intervalo de administración en estos pacientes.

Ensayos Clínicos Fase III: Estos estudios son confirmatorios de los datos de eficacia y seguridad obtenidos en las fases previas y por ello se llevan a cabo en un mayor número de pacientes. Es la fase previa a la evaluación por parte de las Autoridades Reguladoras del balance beneficio/riesgo para aprobar su comercialización.

Ensayos Clínicos Fase IV: Estos estudios son realizados una vez que el fármaco está comercializado y es empleado en la práctica clínica habitual, siendo el objetivo principal el seguimiento y detección de posibles reacciones adversas relacionadas con la toma del fármaco, así como la evaluación de la eficacia a largo plazo.

• Ser mayor de 18 años y no superar generalmente los 55 años.
• No ser fumador.
• No consumir cualquier tipo de drogas de abuso (cannabis, cocaina, opiaceos, anfetaminas,…)
• No padecer ninguna enfermedad crónica.
• No haber participado en los tres últimos meses en un ensayos clínico.
• No estar con tratamientos crónicos, ni recibir los 15 días previos a su participación tratamientos de prescripción médica.
• No haber donado sangre el mes previo a su participación.
• No tomar durante su participación productos de herbolario.

Le animamos a traer cosas que le ayudarán a pasar su tiempo libre, mientras esté hospitalizado. Le recordamos que si va a emplear reproductores de mp3, dvd,… debe usarlos con auriculares para evitar molestar al resto de sus compañeros.

La unidad dispone del siguiente equipamiento de entretenimiento:

• TV (con lector de USB)
• DVD
• Wifi
• Juegos de mesa

El respeto y el buen comportamiento son fundamentales, ya que va a formar parte de un grupo de personas que participan en un ensayo clínico. Durante su estancia en la Unidad de Ensayos Clínicos le pedimos que usted se comporte en consecuencia para mantener un ambiente agradable y acogedor.

Durante su ingreso se le darán más detalles de las normas de funcionamiento.

Antes del estudio

Visita de Selección

En la visita de selección se le realizarán los procedimientos requeridos por el protocolo del ensayo clínico previos a su participación para asegurar que cumple los requisitos establecidos en el protocolo de cada ensayo.

Durante el ingreso en la Unidad de Ensayos Clínicos

Para la mayoría de estudios que se realizan en el Servicio de Farmacología Clínica, usted permanecerá ingresado durante 24 ó 36 horas.

Usted recibirá la medicación del estudio y a continuación se le empezarán a realizar las extracciones de muestras de sangre. El número de toma de muestras de sangre, así como cualquier otra prueba que se le realice durante el ingreso, le habrán sido explicadas durante la reunión informativa previa a su participación.

Posterior al ingreso en la Unidad de Ensayos Clínicos

Posterior al ingreso se realizará una analítica y unas pruebas médicas así como una entrevista con el médico para cerrar cualquier acontecimiento adverso que le haya podido ocurrir durante el estudio.

En unos días al finalizar el estudio se le hará una transferencia bancaria del importe total por su participación en el Ensayo Clínico.

El estudio se le compensará de manera proporcional a su participación en el ensayo clínico y si no completa el estudio no percibirá el importe total sino la parte proporcional. Esta compensación se le realizará mediante transferencia bancaria.

Por su seguridad le recordamos que debe dejar un tiempo prudencial entre la realización de unos estudios y otros, por lo que si ha participado en otras unidades previamente tenga en cuenta la fecha de finalización.