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Unidad de Investigación Clínica 2017-06-17T10:20:17+00:00

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Contacto

Director: Dr. Francisco Abad Santos
Subdirectora: Dra. Dolores Ochoa Mazarro
Coordinador: D. Manuel Roman Martínez

Unidad Ensayos Clínicos HUP
C/ Diego de León 62 – 7a Planta
28006 Madrid

Email: investigacionclinica.hlpr@salud.madrid.org
Teléfono: + 34 91 520 22 47

Horario
lunes a jueves: 8.00 – 17.00
viernes:  8.00 – 15.00

La Unidad de Ensayos Clínicos (UEC) dirigida actualmente por el Dr. Francisco Abad Santos y la Dra. Dolores Ochoa Mazarro y coordinada por D. Manuel Román Martínez, contando con personal cualificado para el adecuado desarrollo de ensayos clínicos.

Ambas unidades están integradas conjuntamente y se encuentran dentro del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital de La Princesa (IISP), gracias a lo cual se pueden llevar a cabo EECC de fases I, II, III, IV y estudios postautorización en las diferentes áreas terapéuticas en colaboración con otros servicios del hospital.

La UEC consiguió la acreditación de la Comunidad de Madrid en el cumplimiento de los principios de buena práctica clínica (BPC) vigentes en la Unión Europea y el Estado Español y los “Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid”

TECNOLOGÍA E INSTALACIONES

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La Unidad de Ensayos clínicos dispone de amplias instalaciones de 190 m2, repartidos en: 135 m2 para el desarrollo clínico de los ensayos, 25 m2 para el laboratorio de procesamiento demuestras y almacenaje, 2 m2 para la recepción, 13 m2 de despacho y 15 m2 de sala de espera.

Como recursos materiales, la zona de desarrollo clínico cuenta con una capacidad para 14 sujetos distribuidos en dos salas con 6 sillones-cama cada una para el ingreso de pacientes y/o voluntarios sanos y 2 consultas médicas con un sillón-cama cada una, una consulta de exploración, dos baños con sistema de alarma (uno de ellos equipado con ducha), un office y un control de enfermería.

En cuanto a aparataje se dispone de 4 aparatos de tensión arterial automática, 4 electrocardiógrafos con interpretación automática, 1 carro de parada (con desfibrilador automático y semi-automático), 1 centrifuga de temperatura ambiente, 2 centrifuga refrigerada, 1 nevera de 4ºC, 1 congelador de -20ºC, 1 congelador de -40ºC y 3 congeladores de -80ºC, todos ellos con un sistema de alarmas y registro automático de temperaturas.

SERVICIOS OFERTADOS

  • Elaboración de protocolos.
  • Presentación de EECC a CEICs y AEMPS.

Desarrollo clínico de todas las fases de los ensayos clínicos:

Se han realizado más de 100 ensayos clínicos de Fase I, la mayoría estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos, siendo en los últimos años el período de mayor número de ensayos clínicos realizado. No solo se han realizado estudios de bioequivalencia sino que además se han realizado ensayos clínicos de Fase I en áreas clínicas como hematología y digestivo y ensayos clínicos Fases II, III y IV en áreas clínicas como hematología, digestivo, dermatología, oncología radioterápica, psiquiatría, endocrinología, reumatología, cuidados intensivos, maxilofacial, traumatología, rehabilitación y neurología. También la UEC cuenta con experiencia en estudios clínicos de productos alimentarios.

  • Ensayos Clínicos de Fase I en voluntarios sanos:
    • Búsqueda de dosis, en dosis única o dosis múltiple.
    • Estudios farmacocinéticos.
    • Estudios de bioequivalencia.
    • Estudios farmacodinámicos.
    • Estudios de interacciones farmacológicas.
  • Ensayos clínicos de fases I, II, III, IV o estudios postautorización en pacientes en colaboración con otros Servicios Clínicos del Hospital o Atención Primaria.
  • Desarrollo de estudios con alimentos y productos sanitarios.
  • Análisis estadístico de resultados (Farmacocinéticos, Farmacodinámicos y Acontecimientos Adversos).
  • Elaboración del informe final.
  • Elaboración de informes de experto.
  • Asesoramiento científico.
  • Publicación de resultados.
  • Apoyo a trabajos de monitorización.

La UEC cuenta con procedimientos normalizados de trabajo y consiguió la acreditación de la Comunidad de Madrid en el cumplimiento de los principios de buena práctica clínica (BPC) vigentes en la Unión Europea y el Estado Español y los “Requisitos técnico-sanitarios de las unidades donde se llevan a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos en la Comunidad de Madrid”.

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