CEIC

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Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

 

 


Como comité de referencia en su ámbito de actuación, el CEIC del IIS-Princesa es el CEIC del propio Hospital Universitario de La Princesa.

Funciones

La investigación clínica es una herramienta fundamental en el desarrollo de nuevos tratamientos.
Esta investigación debe basarse en varios principios fundamentales:

La calidad metodológica del ensayo debe procurar la obtención de datos relevantes para avanzar en el conocimiento de las enfermedades y de su mejor tratamiento.
El respeto a los postulados éticos desarrollados en las últimas décadas: el Código de Nuremberg (1947), la Declaración de Helsinki (1964) y sus revisiones posteriores (Tokio, 1975; Venecia, 1983; y Hong Kong, 1989; Sudáfrica 1996, Edimburgo 2000) y el informe Belmont (1978) contienen los principios éticos básicos de la persona que deben ser respetados en la realización de la investigación con seres humanos. En concreto, debe asegurarse el respeto a los principios de justicia, no-maleficencia, beneficencia y autonomía de los sujetos de la investigación. De aquí se deduce que es necesario obtener el consentimiento informado de los sujetos para asegurar que su participación en la investigación es voluntaria.
Garantía de que la investigación clínica se diseña, realiza y comunica de manera que se asegura la fiabilidad de los datos y los resultados obtenidos.

Los Comités Éticos de Investigación Clínica constituyen una herramienta fundamental para asegurar el control en la realización de la investigación clínica y en la protección de los sujetos participantes en dicha investigación.

El papel y funciones de los CEIC están definidos en la legislación española (Ley 25/1990, del Medicamento; Real Decreto 561/1993, sobre ensayos clínicos; Decreto 39/1994, de Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, Real Decreto 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, Circular 7/2004 por la que se regulan las investigaciones clínicas con productos sanitarios, Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano) y consiste en evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de ensayos clínicos, así como el balance de los beneficios y riesgos de los mismos. Todos los ensayos clínicos habrán de contar, antes de ser realizados, con el informe previo del correspondiente CEIC. Estos textos legales establecen el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica en la realización de los ensayos clínicos con medicamentos, las cuales también afectan al CEIC.

Los CEICs deben reunir unos requisitos determinados y seguir unos procedimientos normalizados de trabajo que aseguren su correcto funcionamiento. A continuación, y siguiendo dicha normativa, se exponen los procedimientos básicos de funcionamiento del CEIC del Hospital Universitario de la Princesa. De acuerdo con el Decreto 39/1994, de Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, algunos de estos procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) deben ser de conocimiento público, pero en este CEIC se ha decidido que todos los PNTs van a ser de conocimiento público y se van a facilitar a cualquier promotor, monitor o investigador que lo solicite.

 

Composición

 

  • Presidente: D. Francisco Abad Santos (Farmacólogo Clínico, Servicio de Farmacología Clínica; miembro de la Comisión de Investigación)
  • Vicepresidente: Dña. Rosario Ortiz de Urbina Barba (no perteneciente a profesiones sanitarias, Directora de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de la Princesa)
  • Secretaria: Dña. María del Mar Ortega Gómez. (especialista en Inmunología Clínica Instituto de Investigación Sanitaria Hospital La Princesa)
  • D. Enrique Alday Muñoz (Médico con labor asistencial, Servicio de Anestesia y Reanimación)
  • D. Ramón Colomer Bosch (Médico con labor asistencial, Jefe de Servicio de Oncología Médica)
  • Dña. Carmen del Arco Galán (Médico con labor asistencial, Servicio de Urgencias)
  • Dña. Mª José Galán Sánchez-Heredero (Diplomada Universitario de Enfermería, Servicio de Digestivo)
  • D. Carmelo García-Monzón (Médico con labor asistencial, Jefe Adjunto del Servicio de Medicina Interna. Hospital Universitario Santa Cristina)
  • D. Jesús González Cajal (Médico con labor asistencial, Servicio de Psiquiatría, miembro del Comité Asistencial de Ética)
  • D. Andrés López Romero (Médico de Atención Primaria)
  • Dña. Elena Martín Pérez, (Médico con labor asistencial, Servicio de Cirugía General y Digestiva)
  • Dña. Concepción Martínez Nieto (Farmacéutica, Especialista en Farmacia Hospitalaria)
  • D. Licinio Medina Moreno (no perteneciente a profesiones sanitarias, Jefe Servicio Económico-Financiero)
  • Dña. Dolores Ochoa Mazarro (especialista en Farmacología Clínica, Servicio de Farmacología Clínica)
  • D. Igor Pinedo García (no perteneciente a profesiones sanitarias, licenciado en Derecho, no perteneciente al Hospital)
  • Dña. Carolina Pozuelo González (Farmacéutica de Atención Primaria Dirección Asistencial Centro de la Comunidad de Madrid.).
  • D. Eduardo Sánchez Sánchez (especialista en Medicina Interna, Subdirector Médico)
  • D. Alberto Sebastián Palomino (Director de Continuidad Asistencial)
  • Dña. Alba Serrano Ruiz (Licenciada en Farmacia, Responsable del Dpto. Ensayos Clínicos, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de la Princesa).
  • Dña. Tania Tineo Drove (Diplomada Universitario de Enfermería, Unidad de Reanimación)

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