CEIC



imagenve

Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

 


Como comité de referencia en su ámbito de actuación, el CEIC del IIS-Princesa es el CEIC del propio Hospital Universitario de La Princesa.

Funciones

La investigación clínica es una herramienta fundamental en el desarrollo de nuevos tratamientos.
Esta investigación debe basarse en varios principios fundamentales:

La calidad metodológica del ensayo debe procurar la obtención de datos relevantes para avanzar en el conocimiento de las enfermedades y de su mejor tratamiento.
El respeto a los postulados éticos desarrollados en las últimas décadas: el Código de Nuremberg (1947), la Declaración de Helsinki (1964) y sus revisiones posteriores (Tokio, 1975; Venecia, 1983; y Hong Kong, 1989; Sudáfrica 1996, Edimburgo 2000) y el informe Belmont (1978) contienen los principios éticos básicos de la persona que deben ser respetados en la realización de la investigación con seres humanos. En concreto, debe asegurarse el respeto a los principios de justicia, no-maleficencia, beneficencia y autonomía de los sujetos de la investigación. De aquí se deduce que es necesario obtener el consentimiento informado de los sujetos para asegurar que su participación en la investigación es voluntaria.
Garantía de que la investigación clínica se diseña, realiza y comunica de manera que se asegura la fiabilidad de los datos y los resultados obtenidos.

Los Comités Éticos de Investigación Clínica constituyen una herramienta fundamental para asegurar el control en la realización de la investigación clínica y en la protección de los sujetos participantes en dicha investigación.

El papel y funciones de los CEIC están definidos en la legislación española (Ley 25/1990, del Medicamento; Real Decreto 561/1993, sobre ensayos clínicos; Decreto 39/1994, de Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, Real Decreto 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, Circular 7/2004 por la que se regulan las investigaciones clínicas con productos sanitarios, Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano) y consiste en evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de ensayos clínicos, así como el balance de los beneficios y riesgos de los mismos. Todos los ensayos clínicos habrán de contar, antes de ser realizados, con el informe previo del correspondiente CEIC. Estos textos legales establecen el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica en la realización de los ensayos clínicos con medicamentos, las cuales también afectan al CEIC.

Los CEICs deben reunir unos requisitos determinados y seguir unos procedimientos normalizados de trabajo que aseguren su correcto funcionamiento. A continuación, y siguiendo dicha normativa, se exponen los procedimientos básicos de funcionamiento del CEIC del Hospital Universitario de la Princesa. De acuerdo con el Decreto 39/1994, de Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, algunos de estos procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) deben ser de conocimiento público, pero en este CEIC se ha decidido que todos los PNTs van a ser de conocimiento público y se van a facilitar a cualquier promotor, monitor o investigador que lo solicite.

Composición


  • Presidente: Dr. Francisco Abad Santos (Servicio Farmacología, Hospital U. de La Princesa)
  • Vicepresidente: Dña. Rosario Ortiz de Urbina Barba (Directora de la FIB, Hospital U. de La Princesa)
  • D. Jesús Álvarez Duque (Farmacéutico de Atención Primaria)
  • Dra. Carmen del Arco Galán (Servicio de Urgencias, Hospital U. de La Princesa)
  • Dr. Jesús González Cajal (Servicio de Psiquiatría, Hospital U. de La Princesa, miembro del Comité Asistencial de Ética)
  • Dr. Andrés López Romero (Subdirector Médico de Atención Primaria del área de influencia del Hospital U. de La Princesa)
  • Dra. Elena Martín Pérez (Servicio de Cirugía General, Hospital U. de La Princesa)
  • Dña. Concepción Martínez Nieto (Farmacéutica, Hospital U. de La Princesa)
  • D. Federico Montalvo Jaaskelainen (Ldo. en Derecho, no perteneciente al Hospital U. de La Princesa)
  • Dña. Raquel Mª Núñez Álvarez (Grupo Técnico de Función Administrativa)
  • Dra. Dolores Ochoa Mazarro (Servicio de Farmacología Clínica, Hospital U. de La Princesa)
  • Dña. Manuela Parrondo Fernández (DUE, Supervisora de Área de Docencia y Calidad, Hospital U. de La Princesa).
  • D. Igor Pinedo García (Ldo. en Derecho, no perteneciente al Hospital U. de La Princesa)
  • Dr. Eduardo Sánchez Sánchez (Subdirector Médico, Hospital U. de La Princesa)
  • Dra. María Trapero Marugán (Servicio de Aparato Digestivo, Hospital U. de La Princesa)
  • Secretaria: Dra. María del Mar Ortega Gómez (Especialista en Inmunología, Hospital U. de La Princesa, IIS-Princesa)

 


aprincesaa   ajesusaa  acristina a    aaua            Fondo Social Europeo aa

En iis-princesa.org utilizamos cookies para mejorar tu experiencia al navegar por la web. Para saber mas respecto al uso que hacemos con ellas, consulta nuestra politica de privacidad.

Continuando en la web, acepto el uso de las cookies de este sitio.

EU Cookie Directive Module Information